EUDAMED 数据库是由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的。数据库包含了6个模块，其中器械注册将是第一个开放的模块。

1 谁需要在EUDAMED进行注册？【欧盟医疗器械ce认证】

EUDAMED数据库相关方主要包括监管机构和经济运营商。其中监管机构包括欧盟委员会、各国的主管当局和公告机构；经济运营商主要包括：制造商、欧盟授权代表、套装类产品的组装生产商以及进口商。这几类经济运营商都需要在EUDAMED数据库系统进行注册，而经销商则不需要再EUDAMED数据库进行注册。

2 注册第一步先获得身份证号

SRN 唯一注册码，是在EUDAMED数据库中对各类经济运营商进行识别的唯一编码。SRN代码的结构如下，为国家代码+角色代码+9位数字代码。

其中角色代码包括：

制造商---MF

授权代表---AR

套装类组装厂---PR

进口商---IM

SRN应有相应的经济运营商提出申请，经过相应的主管当局确认后分配。

3 一个公司申请一个SRN，对吗？【美国510k注册】

需要说明的是，如果同一家公司承担了几个不同的经济运营商的角色，那么他应该分别申请对应的SRN。例如，如果该比利时企业既是制造商，又是进口商，那么申请SRN就有两个：

BE-MF-000000002（作为制造商）

BE-IM -000000003（作为进口商）

4非欧盟制造商能直接递交申请吗？

非欧盟制造商并不能直接提交SRN的申请，而是需要通过欧盟授权代表核实后，由欧盟授权代表来提交申请给成员国主管当局来进行审批。当然，欧盟授权代表需要事先获得自己的SRN。

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