批记录管理软件为满足广大的医疗器械企业及化妆品，保健品，食品等企业对销售产品的追溯性要求而定向开发的一款对生产过程进行追溯（批追溯或唯一性追溯）记录的软件，通过该软件的使用，可以实现对生产过程的全流程跟踪，从而满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求，也满足现代企业管理中无质化办公的现场管理要求，使用了该软件，解决了企业因为人员，物料，产品类型或客户的变化而导致生产过程的失控及经常性补记录的难题。

该软件分为医疗器械通用版、无菌植入版、义齿版、试剂版、设备版及化妆品版等适应不同种类产品生产批记录管理软件开发特点的版本，同时满足中国、美国、欧盟等主要国家监管机构GMP法规要求。其中通用型批记录管理软件有以下使用特点：

1）销售订单录入及合并功能

2）物料录入及物料变更录入功能；

3）生产计划（合并）功能；

4）销售出货计划（合并）功能；

5）分生产计划功能（零部件加工、装配、包装）；

6）关健元材料批号追溯功能；

7）生产过程关健工序记录录入（记录扫描）功能；

8）标签打印功能及标签自动归档功能；

9）标签领用、使用、报废、贮存等记录建立功能；

10）UDI码打印，识别功能

11）工序检验记录录入（记录扫描）功能；

12）批记录管理系统开发自动归档与生产进度查询功能；

13）出货记录录入（记录扫描）功能；

14）库存成品统计功能及自动核算生产计划数量功能；

15）批号设定功能；

16）分类查询功能；

17）生产/检验设备信息录入（记录扫描）功能；

18）报表多模板输出、排版及打印功能；

19）所有记录的电子审批功能；

20）局域网或互联网连网功能。

通用型批记录管理软件开发符合以下GMP法规或标准要求：

1）ISO13485:2016

2）中国《医疗器械生产质量管理规范》及配套法规《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

3）美国CGMP法规（FDA QSR820）

4）MDSAP医疗器械单一审核程序

5）日本JGMP

通用型批记录管理软件定制主要适用于非无菌、植入、义齿、IVD、设备类企业且生产方式为流水作业的批量生产方式。该软件也可以在企业需求基础上进行定向开发，从而更好地满足不同类型、不同背景、不同管理模式企业的定制需求。

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