放眼世界，美国、日本、欧盟等国家和地区已建立了较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式，但在具体管理要求上均与我国存在较大区别。

　　本文作为进口医疗器械代理人管理制度的思考系列之二，将对各国类似制度的管理模式进行简要介绍，以期对我国医疗器械代理人管理制度的建立完善提供一定的借鉴和启示。

　　美国代理人制度

　　美国规定了美国代理人制度(U.S.agent)。该制度规定，任何从事进口到美国的医疗器械的外国机构必须确定该机构的美国代理人，该代理人为唯一的代理人。美国法规也规定了该代理人的条件，包括必须居住在美国或在美国经营业务；不能使用邮政信箱作为地址，不能只使用应答服务，必须能够接听电话，或者让员工在正常工作时间接听电话。美国代理人主要起到沟通联络作用，主要职责包括：协助FDA与国外机构沟通；答复外国机构进口或提供进口到美国的设备的问题；协助FDA对外国机构的检查；如果FDA不能直接或迅速地与外国机构联系，FDA可以向美国代理机构送达信息或文件，这种行为应被视为等同于向外国机构送达了相同的信息或文件。【欧盟医疗器械CE认证】

　　值得注意的是，美国代理人并不负责根据医疗器械报告条例（21CFR第803部分）的要求报告不良事件，或提交510（k）份上市前通知（21CFR第807部分，E子部分）的义务。且美国代理人制度并不鼓励代理人成为经销商；相反，为确保传递信息保密性和发生问题时美国代理人不会基于自身利益的考虑，而是基于国外机构利益的考虑，美国鼓励代理人是一个独立且与国外机构没有其他利益关系的主体。

　　可以看到，美国代理人制度是基于“代理”制度发展而来的，代理人主要起到信息沟通和传达的作用，且作为美国管理机构送达的一个对象。美国代理制度的设计基于美国强大的域外管辖能力、动力，以及美国法律制度中最重视的独立、保密等价值。

　　日本MAH和DMAH制度

　　日本在新修订的《药事法》以及医药品与医疗器械相关法令中规定了MAH和DMAH制度。医疗器械在日本上市主要是通过三种类型：第一种是上市前注册申请，针对普通类别医疗器械（I类），类似于国内的一类备案制度；第二种是上市前认证，针对拥有相关认证标准（JIS）的II类（以及数量有限的III类）医疗器械，需要上市许可持有人（日语：製造販売業者，英语：MarketingAuthorization Holder,MAH）向一家第三方注册认证机构提交申请，这类申请流程与欧盟医疗器械CE认证申请流程类似。第三种是上市前审批，针对没有具体认证标准的II类和III类医疗器械必须经过上市前审批流程以及所有IV类器械，需要上市许可持有人向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前审批申请，并最终需要获得厚生劳动省（MHLW）的批准。上市许可持有人可以是日本国内企业，或者外国制造商在日本设立或选择的机构，上市许可持有人申请并持有相关的批准文件。

　　在2005年4月修改的《药事法》、2014年11月25日实施的《关于医药品、医疗器械等质量、有效性及安全性的确保等相关法律》中，厚生劳动省允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统（FSAS）对其自己的II类、III类和IV类器械进行注册登记。允许外国制造业者可以代替制造销售业者以自己的名字取得该医疗设备的制造销售许可、制造销售认证，并承担部分上市许可持有人的义务。但根据QMS省令第72条规定，必须选择一家日本机构作为指定上市许可持有人（日语：選任製造販売業者，英语：Designated Marketing Authorization Holder,DMAH），并将售后安全管理业务等交给指定上市许可持有人。

　　日本的指定上市许可持有人并未使用代理字样，并且要求指定上市许可持有人承担更多的管理义务和责任。日本相关法律法规也规定了指定上市许可持有人的条件和义务，如指定上市许可持有人不仅要起到通知转达的义务，更要对产品召回、不良事件监测等承担责任，除此之外，还要承担管理品质管理监督文件的义务。同时，日本也并未限制指定上市许可持有人是否必须为销售商。

　　欧盟授权代表制度

　　2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称MDR）。对欧盟授权代表制度(EuropeanAuthorised Representative)做了修订。欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确书面授权在联盟内成立的一个自然人或法人，代表其执行与其在法规下的义务有关的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)。

　　新MDR专章规定了授权代表的相关制度，规定制造商投放到欧盟市场的产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。除此之外，还包括代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道；保存最新的，贴上CE标志产品的技术文件(TechnicalFiles)，确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查；根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告、召回等；保证EEA成员国的主管机关可以随时直接找到欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责等。

在法律责任方面，新MDR规定，授权代表的责任不影响指令85/374/EEC的规定，因此授权代表应与进口商和制造商承担连带责任。虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然要承担产品责任。

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